Protocol design for the ACTIVATE clinical trial: Exposure to vaginal microbiome in cesarean-delivered infants at high risk for allergies
Notice bibliographique
Résumé
Background: Food allergy is increasingly common in the United States. Studies suggest that rising cesarean delivery rates are associated with many immune disorders, including allergic diseases. A preceding proof-of-concept study showed that the microbiota of infants born by cesarean delivery could be partially restored via vaginal microbiome exposure at birth via "vaginal seeding". Objectives: Described here is the design of a clinical trial to evaluate the effects of vaginal seeding in infants born by cesarean delivery on food allergen sensitization (egg, milk, and peanut) at 12 months of age. Methods: This study is supported by the Immune Tolerance Network in collaboration with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. ACTIVATE is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial enrolling pregnant women and their newborns who have a first-degree relative with atopic disease (NCT03567707). Forty infants born vaginally and 80 infants born by cesarean delivery, randomized 1:1 to receive vaginal or placebo seeding, will be enrolled. Families are followed for 1 year, with an option to extend the follow-up for a total of 3 years. Results: The study is currently underway with an enrollment goal of 120 mother-infant pairs. Surveys and samples are collected from mothers and infants during the follow-up period including blood, stool, skin swabs, oral swabs, nasal swabs, maternal vaginal swabs, and breast milk. Conclusions: This pilot study will provide important data on the effects of vaginal seeding on allergen sensitization, the microbiome, and the development of immune responses in the first 3 years of life.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».