VH3810109 Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Incidence of Antidrug Antibodies in Adults With HIV-1 Naive to Antiretroviral Therapy: BANNER Study Results
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: VH3810109 (N6LS) is a CD4-binding site antibody with broad and potent neutralizing activity in vitro. Here, we present efficacy, safety, and pharmacokinetic results from the phase 2a BANNER study in people with HIV-1. METHODS: BANNER was a randomized, open-label, 2-part, multicenter study of N6LS in adults naive to antiretroviral therapy (ART) with HIV-1 RNA ≥5000 copies/mL. N6LS was evaluated during monotherapy after a single intravenous (IV) infusion at various doses or subcutaneous (SC) injection, followed by 48 weeks of standard-of-care ART. Antiviral activity, safety, pharmacokinetics, and antidrug antibodies (ADAs) were evaluated. RESULTS: Sixty-two participants completed the monotherapy phase and 58 completed the standard-of-care phase. Most participants were male (94%), Hispanic (82%), and White (61%). Virologic response (reduction in HIV-1 RNA ≥0.5 log10 copies/mL from baseline) was achieved in 8/8 (100%; 40 mg/kg IV), 14/15 (93%; 700 mg IV), 5/6 (83%; 280 mg IV), 7/16 (44%; 70 mg IV), and 8/16 (50%; 700 mg SC) participants. Administered IV or SC, N6LS was well tolerated with few drug-related adverse events (n = 13) and no serious adverse events reported during monotherapy. Pharmacokinetic parameters increased proportionally with dose. Incidence of ADAs was dose-dependent and ranged from 6% to 83% in the IV groups; incidence was 19% in the SC group, with no indication that route of administration impacts incidence of ADAs. CONCLUSIONS: N6LS was efficacious and generally safe, supporting further development of N6LS dosed IV or SC for the treatment of HIV-1 (ClinicalTrials.gov, NCT04871113).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».