Long-term efficacy and safety of elafibranor in primary biliary cholangitis: Interim results from the open-label extension of the ELATIVE trial up to 3 years
Notice bibliographique
Résumé
Background: Elafibranor (ELA) significantly improved biomarkers of cholestasis at Week (W)52 in patients (pts) with primary biliary cholangitis (PBC) in the phase III ELATIVE trial (NCT04526665). Aim: To report up to 3-year interim results from the ongoing ELATIVE open-label extension (OLE). Method: Pts completing the ELATIVE double-blind period (DBP) were eligible to enter the OLE receiving ELA 80 mg daily. For pts who received placebo (PBO) in the DBP, baseline (BL) was set as the last non-missing value before the first OLE ELA dose; for pts who received ELA in the DBP, BL was the DBP start. Endpoints reported include biochemical response (alkaline phosphatase [ALP]<1.67xULN, with≥15% reduction from BL and total bilirubin [TB]≤ULN), ALP normalization, change in liver stiffness measurement (LSM) and enhanced liver fibrosis (ELF) score, and change in pruritus (PBC Worst Itch Numeric Rating Scale [WI-NRS], PBC-40 Itch, and 5-D Itch) in those with moderate-to-severe pruritus at BL (PBC WI-NRS≥4). Results presented descriptively;safety analyses evaluated events in the OLE. Result: At data cutoff (June 2024), 153 pts had received ELA; 108 received ELA and 45 received PBO in the DBP. 138 pts entered the OLE. Pts receiving continuous ELA had data up to W156. At BL for each group, pts crossing over from PBO had increased mean ALP and TB vs pts receiving continuous ELA (335.8U/L vs 321.3U/L; 0.64mg/dL vs 0.57mg/dL).In pts receiving continuous ELA, 34/61(56%) at W104 and 11/13(85%) at W156 had biochemical response; ALP normalization occurred in 8/61(13%) at W104 and 5/13(39%) at W156. In pts crossing over from PBO, 21/41(51%) had biochemical response and 9/41(22%) had ALP normalization at W52. LSM and ELF scores showed a trend for stability in pts receiving continuous ELA for≥104 weeks (median change from BL in LSM: W104:−0.2 kPa[n=48],W156:−0.5 kPa[n=11];ELF:W104:0.0[n=41],W156:−0.6[n=9]).Improvement in pruritus was sustained in pts with moderate-to-severe pruritus at BL receiving continuous ELA (mean change from BL in PBC WI-NRS:W104:−3.1[n=21], W156:−4.4[n=5]; PBC-40 Itch: W104:−3.0[n=22],W156:−4.6[n=5]; 5-D Itch:W104:−5.0[n=22], W156:−7.0[n=5]). No new safety signals were identified. Conclusion: In the ongoing ELATIVE OLE, ELA led to sustained improvements in biomarkers of cholestasis and pruritus and stabilization of fibrosis up to W156 and remained well tolerated. Pts crossing over from PBO had similar results at W52 to those who received ELA in the DBP. Publication History Article published online: 04 September 2025 © 2025. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».