Safety and immunogenicity of COVAC-2, a Sepivac SWE™ adjuvanted SARS-CoV-2 recombinant protein vaccine in healthy adults; a randomized controlled first-in-human dose-escalation trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: This first-in-human dose-escalating, randomized, placebo-controlled, observer-blinded study assessed the safety and immunogenicity of a recombinant protein vaccine (COVAC-2) composed of the S1 subunit of the spike protein of SARS-CoV-2 formulated with the oil-in-water adjuvant Sepivac SWE™. METHODS: Healthy adults (n = 61) with no known prior exposure to SARS-CoV-2 virus or vaccines were enrolled into one of two cohorts, based on age, 18-54 years old (n = 34, Cohort 1) or 55+ years (n = 27, Cohort 2). Participants in both cohorts were randomized to a two-dose schedule of 25 μg, 50 μg, or 100 μg (cohort 1 only) of COVAC-2 vaccine, or placebo on Days 0 and 28. Safety and immunogenicity data were collected from study Day 0 to 365. RESULTS: The most common adverse events were injection site pain, generalized muscle aches, and headaches in all dose levels and age groups. Most events were grade 1 and 2 in severity but one participant in the 100 μg dose group reported grade 3 adverse events. S1 subunit-specific humoral binding and neutralizing antibody titres peaked with a geometric mean of 817 IU/mL and 168 IU/mL, respectively, in groups vaccinated with COVAC-2 between study Day 42 and 56 and then decreased in the absence of authorized vaccine administration or infection with SARS-CoV-2. Seroconversion in both 18-54 and 55+ cohorts required two doses of vaccine with 100 % of participants seroconverting by Day 42 in the 18-54 cohort and 88 % of participants by Day 42 in the 55+ cohort. No clear T cell response was detected when measuring IFNγ or IL-5 in peripheral blood mononuclear cells following stimulation with SARS-CoV-2 peptides. CONCLUSIONS: This Phase 1 trial indicated that COVAC-2 is safe and induces high levels of both antigen-specific binding and neutralizing antibodies by Day 42-56 with levels beginning to wane by Day 120.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».