Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Patients (pts) with bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR NMIBC) have a high risk of disease progression and limited treatment (tx) options.TAR-200 is an intravesical drug-releasing system designed to provide sustained delivery of gemcitabinein the bladder.SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing phase 2b study assessing TAR-200 in pts with BCG-unresponsive HR NMIBC, ineligible for/refused radical cystectomy.Cohorts 1-3 enrolled pts with carcinoma in situ (CIS) ± papillary disease.We report one-year duration of response (DOR) and patient-reported outcomes (PRO) in pts receiving TAR-200 monotherapy (cohort 2).Methods: Pts (≥18 y; ECOG PS 0-2) had histologically confirmed CIS ± papillary disease (high-grade Ta, any T1) with last dose of adequate BCG ≤12 months of CIS diagnosis.TAR-200 was dosed Q3W to W24 then Q12W to W96.No re-induction for non-responders was allowed.Primary Endpoint was overall complete response (CR) rate.Secondary endpoints were DOR, overall survival, PROs, and safety.Response assessments included cystoscopy, centrally assessed urine cytology (Q12W), centrally assessed biopsy (W24/48), and local imaging (Q24W).Change from baseline in global health status (GHS) and physical functioning (PF) scores (0 [worse]-100 [better]) on EORTC-QLQ-C30, completed at W0, 6, 12, Q12W on tx, and at safety follow-up, was assessed.Results: On the September 4, 2024 data cutoff, 85 pts (median age, 71 y [range 40-88]; 80% male; 33% with concurrent papillary disease) received tx, wth a median followup 14 mo (range 2-41).Centrally confirmed and investigator-assessed CR rates were both 84% (95% CI 74-91).Estimated 12-month CR rate was 50% (95% CI 36-62).Estimated median DOR and one-year DOR rate were 26 months (95% CI 9-NE) and 55% (95% CI 40-68), respectively.Nine pts completed two years of tx; seven remain in response.Mean GHS (75 [SD 16.7]) and PF (86 [SD 17.3]) scores were high at baseline and stable on tx (did not exceed clinically meaningful change threshold of ≥10 points); 71 pts (84%) had tx-related adverse events (TRAEs); most were low-grade lower urinary tract AEs.Ten pts (12%) had grade ≥3 TRAEs; five (6%) had serious TRAEs; three (4%) had TRAEs leading to tx discontinuation.No tx-related deaths occurred.Conclusions: TAR-200 monotherapy was well-tolerated, with the highest CR rate reported in BCG-unresponsive HR NMIBC.Responses were highly durable, and most responders were disease-free at one year.Clinical benefit of TAR-200 was achieved with sustained overall health status and high PF.Data will be updated after final results in April.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,348 | 0,169 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».