Taxifolin for prevention of COGnitive impairment (T-COG trial): a study protocol for a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
Background In 2023 and 2024, the novel anti-β-amyloid antibodies lecanemab and donanemab have been approved for treatment of mild cognitive impairment and mild dementia in several countries, including Japan and the United States. Although they successfully eliminate accumulated β-amyloid, they merely delay cognitive deterioration and do not improve cognitive function. This suggests that β-amyloid elimination is insufficient for cognitive improvement. Therefore, novel treatments with pleiotropic neuroprotective effects are warranted. Taxifolin, a bioactive flavonoid, shows pleiotropic effects, such as inhibition of amyloid-β aggregation and oligomerization and hippocampal neuroinflammation, as well as stimulation of brain lymphatic vessel formation in our previous experimental studies. Furthermore, our preliminary observational study showed that oral administration of taxifolin was associated with cognitive improvement in patients with mild cognitive impairment or mild dementia. Methods This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial involving 60 patients with mild cognitive impairment or mild dementia. All participants will take 100-mg taxifolin or placebo capsules orally once daily for 12 weeks. The washout period will be 6 weeks. The primary objective is to determine the effect of taxifolin on cognitive impairment using the Montreal Cognitive Assessment. The main secondary objectives are to evaluate the impact of taxifolin on (i) prevention further cognitive decline, as evaluated by changes in the scores for total Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 14 and trail making test and (ii) changes in white matter hyperintensity volume and number of cerebral microbleeds on brain magnetic resonance imaging. Discussion This T-COG trial may provide valuable insights into new therapeutic approaches, considering that taxifolin has multitarget neuroprotection, which could prevent further cognitive decline, along with its highly safe profile and inexpensive cost. Clinical trial registration https://jrct.mhlw.go.jp , jRCTs051250004.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,008 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,039 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».