Long-term safety and efficacy of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: Final analysis of the DAYBREAK open-label extension trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Ozanimod, a selective, oral sphingosine 1-phosphate receptor 1 and 5 modulator, is approved in multiple countries for adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS). OBJECTIVE: To characterize the long-term safety and efficacy of ozanimod. METHODS: Participants were eligible for an open-label extension study of ozanimod 0.92 mg/d (DAYBREAK) if they completed a phase 1-3 RMS ozanimod 'parent' trial. DAYBREAK began 16 October 2015, and ended 5 January 2023. RESULTS: DAYBREAK included 2494 participants with a mean of 60.9 (range 0.03‒81.5) months of ozanimod exposure. During DAYBREAK, 2219 participants (89.0%) had treatment-emergent adverse events (TEAEs), 381 (15.3%) had a serious TEAE and 98 (3.9%) discontinued treatment due to TEAEs. Serious infections (4.3%), herpes zoster infections (2.0%), confirmed macular oedema cases (0.2%), and cardiac TEAEs (4.1 %) were infrequent. Adjusted annualized relapse rate was 0.098 (95% confidence interval, 0.082‒0.117). In total, 69.1% of participants remained relapse-free and 84.8% were free from 6-month confirmed disability progression at DAYBREAK completion. Adjusted mean numbers of new/enlarging T2 lesions/scan and gadolinium-enhancing lesions were low and remained relatively stable. CONCLUSIONS: Long-term ozanimod treatment had a favourable safety and tolerability profile and provided sustained control of clinical and MRI disease activity in participants with RMS.Registries:ClinicalTrials.gov ID: NCT02576717; EudraCT: 2015-002500-91.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».