Peginterferon alpha-2a add-on to siRNA JNJ-73763989 in untreated patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B virus (HBV) infection: the phase 2 REEF-IT study
Notice bibliographique
Résumé
Background In the hepatitis B e antigen positive (HBeAg+) chronic infection disease phase, approved treatments have limited effects on hepatitis B surface antigen (HBsAg) and HBeAg. Objective The phase 2 REEF-IT study ( NCT04439539 ) assessed safety, efficacy and pharmacokinetics of pegylated interferon-α2a (PegIFN-α2a) add-on to JNJ-73763989 (JNJ-3989)±bersacapavir+nucleos(t)ide analogues (NA) in not currently treated, HBeAg+chronic hepatitis B. Design Participants received JNJ-3989 (200 mg every 4 weeks)+NA±bersacapavir (250 mg daily) for 36–52 weeks (induction) followed by 12 weeks of PegIFN-α2a (180 µg weekly) add-on. The primary endpoint was the proportion of participants with HBsAg seroclearance 24 weeks after stopping all treatment including NA. Changes in viral markers, safety and pharmacokinetics were assessed. Results 49/54 (91%) enrolled participants completed the study; 52% were male, with mean age of 33.6 years. No participant achieved the primary endpoint; one met NA completion criteria. 11/54 (20.4%) participants achieved HBsAg seroclearance at least once, 6 of them maintained it until Follow-up Week 48 (FUW48). Overall mean (SE) change from baseline in HBsAg of –2.85 (0.13), –3.61 (0.18) and –2.63 (0.26)log 10 IU/mL were observed at end of induction, end of treatment and FUW48. 16/53 (30.2%) participants reached HBeAg seroclearance at least once; 12 maintained it until FUW48. Similar proportions of participants experienced an adverse event (AE) during induction (83.3%), PegIFN-α2a add-on (85.7%) and follow-up (64.7%). There were no deaths or serious AEs; two participants discontinued PegIFN-α2a. Conclusions In this population, adding PegIFN-α2a increased HBsAg declines after reductions by JNJ-3989; 20.4% achieved HBsAg seroclearance at least once. Treatment was generally safe with acceptable tolerability. Trial registration number NCT04439539 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».