Éléments fondamentaux de la documentation du consentement à la recherche clinique au Canada : orientation stratégique
Notice bibliographique
Résumé
Résumé Contexte : Les formulaires de consentement sont devenus trop longs et n’aident souvent pas les gens à comprendre les risques liés à leur participation à la recherche, se concentrant plutôt sur la réduction des risques pour les établissements de recherche. Sous les auspices des Instituts de recherche en santé du Canada et du Groupe canadien de recherche en soins intensifs, nous avons relevé un ensemble d’éléments fondamentaux des documents de consentement des personnes participantes à utiliser dans la recherche clinique et nous les présentons sous forme de modèle de formulaire de consentement. Méthodes : L’équipe principale chargée de l’élaboration des directives était composée d’experts et expertes des aspects juridiques et éthiques de la recherche et d’une scientifique spécialiste des essais cliniques. Nous avons procédé à un examen dirigé afin de dresser une liste des exigences réglementaires, politiques et d’orientation applicables à la documentation du consentement éclairé pour les recherches menées avec des êtres humains au Canada. Nous avons utilisé une analyse des lacunes pour relever les éléments requis dans un formulaire de consentement à la recherche, sur la base de ces documents et en comparaison avec 10 modèles de formulaires de consentement éclairé existants de comités d’éthique de la recherche (CER). Les directives, ainsi qu’un modèle de formulaire à remplir, ont été créés à l’aide de la participation d’un groupe consultatif pancanadien, de parties intéressées et d’un large public. Nous avons testé le modèle avec un petit groupe d’études dans plusieurs domaines de recherche. Notre processus de gestion des intérêts concurrents a respecté les principes du Guidelines International Network (GIN). Recommandations : Notre analyse des lacunes nous a permis de repérer 75 éléments fondamentaux des formulaires de consentement des personnes participantes à la recherche clinique, que nous avons regroupés en 6 catégories principales (renseignements destinés aux participantes ou aux participants potentiels sur la participation à la recherche en général et à l’étude en particulier; avantages et inconvénients de la participation; protection des données des personnes participantes; personnes-ressources; et consentement) dans un modèle de consentement à remplir. Étant donné que les études varient, les éléments particuliers ne doivent être inclus dans un formulaire de consentement à une étude que s’ils sont pertinents pour le type de recherche menée et les exigences en matière de conformité correspondantes relevées dans notre analyse des lacunes. Interprétation : Le modèle comprenant l’ensemble des éléments requis est destiné à être utilisé par tout chercheur ou toute chercheuse demandant l’approbation du CER pour documenter le consentement des personnes participantes et, lorsqu’il est appliqué en tenant compte de nos directives connexes, il est suffisant pour répondre aux exigences réglementaires en matière de recherche au Canada. Le recensement des éléments requis dans les formulaires de consentement vise à rationaliser les documents de consentement à travers le pays, à faciliter les projets multicentriques et à simplifier le processus d’approbation pour toutes les parties concernées.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,101 | 0,162 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,018 | 0,017 |
| Communication savante | 0,022 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,008 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,017 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».