Éléments fondamentaux de la documentation du consentement à la recherche clinique au Canada : orientation stratégique
Bibliographic record
Abstract
Résumé Contexte : Les formulaires de consentement sont devenus trop longs et n’aident souvent pas les gens à comprendre les risques liés à leur participation à la recherche, se concentrant plutôt sur la réduction des risques pour les établissements de recherche. Sous les auspices des Instituts de recherche en santé du Canada et du Groupe canadien de recherche en soins intensifs, nous avons relevé un ensemble d’éléments fondamentaux des documents de consentement des personnes participantes à utiliser dans la recherche clinique et nous les présentons sous forme de modèle de formulaire de consentement. Méthodes : L’équipe principale chargée de l’élaboration des directives était composée d’experts et expertes des aspects juridiques et éthiques de la recherche et d’une scientifique spécialiste des essais cliniques. Nous avons procédé à un examen dirigé afin de dresser une liste des exigences réglementaires, politiques et d’orientation applicables à la documentation du consentement éclairé pour les recherches menées avec des êtres humains au Canada. Nous avons utilisé une analyse des lacunes pour relever les éléments requis dans un formulaire de consentement à la recherche, sur la base de ces documents et en comparaison avec 10 modèles de formulaires de consentement éclairé existants de comités d’éthique de la recherche (CER). Les directives, ainsi qu’un modèle de formulaire à remplir, ont été créés à l’aide de la participation d’un groupe consultatif pancanadien, de parties intéressées et d’un large public. Nous avons testé le modèle avec un petit groupe d’études dans plusieurs domaines de recherche. Notre processus de gestion des intérêts concurrents a respecté les principes du Guidelines International Network (GIN). Recommandations : Notre analyse des lacunes nous a permis de repérer 75 éléments fondamentaux des formulaires de consentement des personnes participantes à la recherche clinique, que nous avons regroupés en 6 catégories principales (renseignements destinés aux participantes ou aux participants potentiels sur la participation à la recherche en général et à l’étude en particulier; avantages et inconvénients de la participation; protection des données des personnes participantes; personnes-ressources; et consentement) dans un modèle de consentement à remplir. Étant donné que les études varient, les éléments particuliers ne doivent être inclus dans un formulaire de consentement à une étude que s’ils sont pertinents pour le type de recherche menée et les exigences en matière de conformité correspondantes relevées dans notre analyse des lacunes. Interprétation : Le modèle comprenant l’ensemble des éléments requis est destiné à être utilisé par tout chercheur ou toute chercheuse demandant l’approbation du CER pour documenter le consentement des personnes participantes et, lorsqu’il est appliqué en tenant compte de nos directives connexes, il est suffisant pour répondre aux exigences réglementaires en matière de recherche au Canada. Le recensement des éléments requis dans les formulaires de consentement vise à rationaliser les documents de consentement à travers le pays, à faciliter les projets multicentriques et à simplifier le processus d’approbation pour toutes les parties concernées.
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.101 | 0.162 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.001 | 0.001 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.001 | 0.001 |
| Bibliometrics | 0.005 | 0.006 |
| Science and technology studies | 0.018 | 0.017 |
| Scholarly communication | 0.022 | 0.008 |
| Open science | 0.004 | 0.008 |
| Research integrity | 0.006 | 0.007 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.017 | 0.005 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".