POINTER: A Phase 2b, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Dose-Finding Clinical Study of RMC-035 in Participants at High Risk for Kidney Injury Following Cardiac Surgery
Notice bibliographique
Résumé
Background: Cardiac surgery with cardiopulmonary bypass (CPB) carries risks such as AKI and CKD progression. In the Phase 2a AKITA study, RMC-035, an alpha-1-microglobulin analogue, showed potential for kidney protection. The POINTER study assessed its dose effect on preserving postoperative renal function. Methods: Patients with eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 undergoing non-emergent cardiac surgery with CPB were randomized (stratified by eGFR <60 vs ≥60 mL/min) to placebo, 30 mg, or 60 mg RMC-035 (3:2:2) and followed for 90 days. The primary endpoint was absolute eGFR change from baseline; the key secondary endpoint was major adverse kidney events (MAKE) at Day 90. Additional endpoints included MAKE at Day 60 and AKI at Day 4. Safety was evaluated via adverse events and labs. Results: 170 subjects were randomized and treated with study drug at 19 cardiac surgery centers in Canada, Czech Republic, Germany, and Spain. Patients were predominantly white (n=165), and male (n=123) with a mean age of 70.9 years. Mean baseline eGFR was 74.2 mL/min/1.73m2 with a majority of patients (n=120) in the ≥60 mL/min stratum. Key efficacy and safety results are expected by the end of October 2025. Conclusion: The results will provide critical evidence of RMC-035’s kidney-protective potential in cardiac surgery patients at high risk of renal injury. As a first-in-class candidate, it may offer a novel treatment option in an area of high unmet need. Findings will inform optimal dosing and benefit-risk assessment for a future pivotal Phase 3 trial. Funding: Commercial Support - Guard Therapeutics International ABPOINTER - Key Demographics and Baseline Characteristics [N=170]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».