Efficacy and safety of risankizumab in patients with moderately to severely active Crohn’s disease: interim results from the SEQUENCE open-label extension study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND AIMS: Risankizumab, a selective interleukin-23 p19 inhibitor, is approved to treat moderately to severely active Crohn's disease (CD) in adults. We report interim results from part 2 of the ongoing SEQUENCE trial evaluating long-term efficacy and safety of risankizumab in patients with active CD and previous anti-tumor necrosis factor failure. METHODS: Patients randomized to risankizumab who completed the part 1 Week 48 visit could continue receiving open-label subcutaneous risankizumab 360 mg every 8 weeks (part 2). Patients with inadequate response could receive rescue therapy (intravenous risankizumab 600 mg) before continuing regular treatment. This interim analysis assessed efficacy at Weeks 52, 76, and 100 of treatment; safety was evaluated throughout. RESULTS: Overall, 224 patients who received risankizumab 600 mg intravenous induction therapy and 360 mg subcutaneous maintenance therapy entered part 2. Clinical remission rates remained stable through Week 100 (as observed, ≥74.5%; nonresponder and modified non-responder imputation analyses showed similar trends). Most patients (>99%) achieving clinical remission were corticosteroid-free at the corresponding visit. CD-related hospitalization and surgery incidence were low (≤0.03 n/patient year), and Inflammatory Bowel Disease Questionnaire and 36-Item Short Form Health Survey improvements were sustained. Safety data were consistent with the known risankizumab safety profile; the exposure-adjusted serious adverse event rate was 11.8/100 patient-years. CONCLUSIONS: This interim analysis of continuous open-label risankizumab therapy showed durable long-term clinical efficacy and no new safety signals in patients with moderately to severely active CD. Future analyses will evaluate longer-term clinical and endoscopic outcomes and safety. CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04524611.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».