Evaluation of the effectiveness and safety of <scp>ONO</scp> ‐2910 for the treatment of diabetic polyneuropathy: An early Phase <scp>IIa</scp> , multicenter, randomized, placebo‐controlled, double‐blind study in Japanese patients
Notice bibliographique
Résumé
AIMS/INTRODUCTION: Diabetic polyneuropathy (DPN) is common in patients with diabetes. Its symptoms include pain, numbness, and impaired neurosensory function. ONO-2910 promotes Schwann cell differentiation and is being developed for DPN. MATERIALS AND METHODS: This Phase IIa randomized controlled trial evaluated the effectiveness and safety of ONO-2910 in Japanese patients with type 2 diabetes and DPN. Patients were randomized to ONO-2910 (300 mg/day) or placebo, once daily, for 12 weeks. The primary endpoints were the changes in the sum scores for numbness and tingling (modified Toronto Clinical Neuropathy Scores [mTCNS]) and safety. RESULTS: The ONO-2910 and placebo groups comprised 76 (safety: 77 patients) and 77 patients, respectively. The mean (standard deviation) age and time since DPN diagnosis were 62.6 (8.48) and 4.89 (5.662) years, respectively. The least-squares mean (LSM) change in mTCNS sum scores for numbness and tingling at 12 weeks was -1.0 in both groups (LSM difference: 0.0; 95% confidence interval -0.4 to 0.4). The LSM changes in the mTCNS total scores were -2.6 (0.64) and -2.3 (0.67) in the ONO-2910 and placebo groups, respectively. There were no marked changes in nerve function and nerve conduction velocities in the ONO-2910 and placebo groups. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 37 (48.1%) and 39 (50.6%) patients in the ONO-2910 and placebo groups, respectively. TEAEs in ≥2 patients in the ONO-2910 group were nasopharyngitis (5 patients), diarrhea (3 patients), nausea (2 patients), and eczema (2 patients). CONCLUSIONS: ONO-2910 was generally well-tolerated in Japanese patients with DPN. There were no obvious improvements in DPN symptoms or neurosensory function among patients who received ONO-2910 versus placebo. CLINICAL TRIAL REGISTRY: Japan Primary Registries Network jRCT2061210008.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».