Bezeotermin Alfa (rhBMP-6) Administration in Lumbar Interbody Fusion Surgery Using a Posterior Approach
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Novel osteoconductive and osteoinductive therapies for posterior-based lumbar interbody fusion surgery are needed. Bezeotermin alfa (recombinant human bone morphogenetic protein [rhBMP]-6, previously referred to as AGA111) is a potential potent stimulator of bone regeneration. This prospective, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled Phase-2 trial evaluated the safety and preliminary efficacy of bezeotermin carried by autologous blood coagulum (ABC) in patients undergoing lumbar interbody fusion surgery between L3 and S1 for degenerative disc disease. METHODS: Adult patients scheduled for single-level elective lumbar interbody fusion surgery across 6 clinical trial sites in the People's Republic of China were randomized 1:1:1 to placebo, 0.25 mg bezeotermin, or 0.5 mg bezeotermin and followed for 12 months. The primary end point was the incidence of adverse events (AEs). Secondary end points included anti-rhBMP-6 antibodies, the success rate of radiographic fusion, changes in the Oswestry Disability Index (ODI) score, changes in the pain score on a visual analogue scale (VAS), and serum drug concentrations. RESULTS: Sixty-three patients with a mean age of 59.2 years (52% female, 98.4% Han) were enrolled in the study. Twenty-one, 20, and 22 of the patients were randomized to placebo, 0.25 mg bezeotermin, and 0.5 mg bezeotermin, respectively. All patients reported at least 1 AE during the study, but most AEs were mild to moderate in severity. No drug-related serious AEs were reported in the bezeotermin groups. There was a trend toward a higher rate of successful radiographic fusion and greater improvement of the ODI and VAS scores in the bezeotermin groups than in the placebo group from month 3 to month 12. CONCLUSIONS: This prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial demonstrated that bezeotermin/ABC was safe and well tolerated during posterior-based single-level lumbar interbody fusion. The preliminary efficacy of bezeotermin in accelerating spinal fusion and improving clinical outcomes supports its further clinical development. LEVEL OF EVIDENCE: Therapeutic Level I. See Instructions for Authors for a complete description of levels of evidence.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».