Satralizumab: First Approval
Notice bibliographique
Résumé
<b>Declarations</b> <b>Funding</b> The preparation of this review was not supported by any external funding. <b>Conflict of interest </b>Young-A Heo is a salaried employee of Adis International Ltd/Springer Nature, is responsible for the article content and declares no relevant conflicts of interest. <b>Ethics approval, Consent to participate and consent for publication, Availability of data and material, Code availability</b> Not applicable.<br> <br> Additional information about this Adis Drug Review can be found here<b></b><br><b>Abstract</b>Satralizumab (Enspryng<sup>®</sup>), a humanized anti-interleukin-6 (IL-6) receptor monoclonal recycling antibody, has been developed by Chugai Pharmaceutical and Roche for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). In June 2020, based on positive results from two pivotal phase 3 trials, SAkuraStar and SAkuraSky, subcutaneous satralizumab received its first global approval in Canada for the treatment of NMOSD in adults and children aged ≥ 12 years who are aquaporin 4 water channel autoantibody (AQP4-IgG) seropositive. Satralizumab was subsequently approved in Japan, Switzerland and the USA. Satralizumab is under regulatory review in the EU, and is undergoing clinical development in several countries worldwide. This article summarizes the milestones in the development of satralizumab leading to this first approval for the treatment of NMOSD.<br><br><b>SAkuraStar and SAkuraSky clinical trials additional information</b>Additional information about NMO and NMOSD and the SAkuraStar and SAkuraSky trials can be found in <b>two peer-reviewed video abstracts</b>, which are sponsored by Roche and were uploaded to Figshare after the satralizumab AdisInsight Report was published.<br>© Springer Nature Switzerland AG 2020
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,953 | 0,107 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; les deux têtes enseignantes s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».