Avaliação da presença de nitrosaminas em medicamentos
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
O presente relatório de estágio, teve a duração de oito meses e foi realizado na empresa farmacêutica Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. O tema definido foi desenvolvido com o intuito de avaliar a presença de nitrosaminas em medicamentos. Ao longo dos últimos anos, as nitrosaminas foram detetadas em alguns medicamentos, nomeadamente em valsartan, irbesartan, losartan, ranitidina, nizatidina e metformina. Foi emitida, por parte das Autoridades Reguladoras competentes, uma ordem de retirada do mercado dos medicamentos referidos, uma vez que foi identificado que a presença de nitrosaminas apresenta graves problemas para a saúde humana, tornando-se mesmo num problema de saúde mundial. As nitrosaminas representam um desafio para a qualidade dos medicamentos devido ao potencial carcinogénico que apresentam para o ser humano. Por este motivo, as indústrias farmacêuticas necessitam de realizar um controlo de qualidade para garantir que o medicamento é seguro e eficaz para o consumidor. As várias Autoridades reguladoras EMA, FDA, ANVISA e Health Canada referem quais as medidas a seguir para diminuir ou mitigar a presença destas impurezas nos medicamentos. Trata-se de uma avaliação realizada em três etapas: etapa 1 – avaliação de risco, etapa 2 – testes confirmatórios e etapa 3 – medidas a implementar para mitigar o risco. Com esta avaliação imposta pelas Autoridades é possível controlar de forma eficaz a presença destas impurezas nos medicamentos, diminuindo assim o risco carcinogénico para o ser humano. As medidas impostas pelas Autoridades reguladoras foram aplicadas a um caso de estudo, nomeadamente um composto pertencente ao grupo dos antagonistas dos recetores da angiotensina II, também conhecidos como sartans. Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doentes com hipertensão, insuficiência cardíaca e renal, possuem na sua estrutura química um anel tetrazole que pode levar à formação de nitrosaminas. Após a avaliação realizada ao medicamento sartan, com base no conhecimento atual e em todos os fatores de risco, conclui-se que o nível de risco é considerado alto para a presença de nitrosaminas (etapa 1). Adicionalmente, sendo um medicamento sartan, as Autoridades reguladoras recomendam a realização de testes confirmatórios (etapa 2), no entanto estes já teriam de ser realizados pelo facto do medicamento ter sido avaliado como risco alto. A execução dos testes confirmatórios referentes à etapa 2, levou à conclusão de que poderia ser feito um pedido às Autoridades para ser aplicado um skip testing, ou seja, analisar um número específico de lotes, e desta forma diminuir a análise destas impurezas em rotina, reduzindo assim os custos que estas representam.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,001 |
| Communication savante | 0,006 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle