Clobetasol brazilian pilot study: the vasoconstrictor assay over time
Notice bibliographique
Résumé
The vasoconstrictor assay (VCA) has been internationally recognized as a reliable method to evaluate the bioequivalence of topical corticosteroids. The FDA has recommended its use since 1995 and ANVISA began to require this assay in 2022 (RDC no. 742/22). The objective of this study was to compare results from two VCA pilot studies, using two Konika Minolta® instruments and two different estimation methods. The Emax and ED50 parameters were obtained using a nonlinear mixed effect model and least squares fit using a Gauss-Newton algorithm. Regardless of the equipment or the fitting methods, similar Emax and ED50 were obtained. However, both parameters were different when comparing the assays performed from different batches of the same reference list drug (RLD) and procedures from the different guides. Added to this, the tests were carried out at different times and in different seasons. In the VCA pilot study, estimating the ED50 is essential to determine the D1 and D2 (shorter and longer dose duration reference standard calibrator) to be used in the pivotal bioequivalence study. The diversity of the Brazilian population and the lack of experience to perform the procedure represent major challenges for the implementation of this test.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».