Phase 3b Extension Study <scp>MT</scp> ‐1186‐ <scp>A04</scp> to Evaluate the Continued Efficacy and Safety of Edaravone Oral Suspension for Up to an Additional 48 Weeks in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION/AIMS: An On/Off dosing regimen of intravenous (IV) edaravone and edaravone oral suspension is currently approved in the US for treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Placebo-controlled clinical trials showed that IV edaravone slows physical functional decline. Study MT-1186-A04 continued to examine the efficacy and safety of investigational once daily and approved on/off dosing of edaravone oral suspension in patients with ALS. METHODS: Study MT-1186-A04 (NCT05151471) was a phase 3b, multicenter, randomized, double-blind, parallel group extension study for up to an additional 48 weeks following 48-week Study MT-1186-A02 that randomized patients to investigational once daily or approved 105-mg on/off dosing of edaravone oral suspension. Patients who met Study MT-1186-A04 eligibility criteria, including Study MT-1186-A02 completion, continued in the same treatment regimen as Study MT-1186-A02. The primary efficacy endpoint for MT-1186-A04 was time from randomization in Study MT-1186-A02 to a ≥ 12-point decrease in ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) or death, whichever happened first. RESULTS: Over 96 weeks, including Study MT-1186-A02, daily dosing did not show a statistically significant difference vs. approved on/off dosing for the primary endpoint (p = 0.78). Edaravone oral suspension was well tolerated, and no new safety concerns were identified in either group. DISCUSSION: Similar to Study MT-1186-A02, once daily edaravone oral suspension in extension Study MT-1186-A04 did not show superiority in terms of the primary efficacy endpoint, but had equivalent efficacy, safety, and tolerability, compared with the approved On/Off regimen. The results reinforce the appropriateness of the approved dosing regimen.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».