PATENT LINKAGE: NEXUS BETWEEN INNOVATION, ACCESS, AND REGULATORY AUTHORITY
Notice bibliographique
Résumé
This paper examines patent linkage mechanisms—regulatory frameworks that condition pharmaceutical marketing approval for generic and biosimilar drugs on patent status assessments—as a critical intersection between intellectual property protection and public health access. Through comparative jurisdictional analysis of the United States (Hatch-Waxman Act), Canada (PM(NOC) Regulations), China (recent 2021 implementation), and Japan (administrative discretion model), alongside India's principled rejection of linkage, the article evaluates the empirical consequences of patent linkage systems on generic drug market entry timelines, pricing accessibility, and compulsory licensing effectiveness. The analysis demonstrates that while patent linkage theoretically balances innovation incentives with generic competition, empirical evidence reveals systematic delays in generic market entry (2–8 years post-patent expiration in Canada), facilitation of patent evergreening strategies, and measurable healthcare cost increases exceeding $1.5 billion in select drug categories. The paper situates patent linkage within broader TRIPS-plus normative frameworks arising from bilateral trade negotiations, identifies institutional competence conflicts between patent offices and drug regulators, and proposes policy alternatives—including functional separation of patent validity determination and pharmaceutical safety-efficacy assessment—to preserve access-to-medicines objectives while maintaining intellectual property protections. The study concludes that jurisdictions prioritizing pharmaceutical accessibility should maintain institutional boundaries between intellectual property and regulatory authorities while preserving compulsory licensing flexibilities under international law.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».