Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Golimumab in Children with Moderately-To-Severely Active Ulcerative Colitis: Results from the PURSUIT 2 Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Golimumab is an anti-TNFα biologic agent that has been approved for adults with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC). We investigated the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of golimumab in biologic-naïve children with moderately-to-severely active UC. METHODS: The prospective, multicenter, open-label PURSUIT 2 study enrolled biologic-naïve children (2 to <18 years) with moderately-to-severely active UC (Mayo score 6-12; endoscopic subscore ≥2) despite conventional treatment. During the 6-week induction phase, patients received subcutaneous (SC) golimumab dosed by weight (<45 kg: 120/60 mg/m2; ≥45 kg: 200/100 mg) at weeks 0/2. Week 6 clinical responders (Mayo score decrease from baseline ≥30% and ≥3 points, with either a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0/1) continued golimumab dose q4w during the 48-week maintenance phase. The primary endpoint was clinical remission (Mayo score ≤2 points with no individual subscore >1) at week 6. Efficacy and PK data are presented alongside a reference adult UC population who received golimumab SC 200/100 mg at weeks 0/2 and 100 mg q4w thereafter. RESULTS: Of the 69 patients (mean age, 13.4 ± 3.3 years) enrolled, 31.9% (22/69) were in clinical remission at week 6, and of those, 54.5% (12/22) remained in clinical remission at week 54. At week 54, 31.7% (13/41) of week 6 clinical responders achieved clinical remission. Additionally, 33.3% achieved clinical remission by the Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI), 56.5% clinical response by Mayo, 40.6% endoscopic improvement, and 7.2% endoscopic remission at week 6. Of those who were clinical responders at week 6, 34.1% achieved clinical remission by PUCAI, 31.7% corticosteroid-free clinical remission by Mayo, 36.6% endoscopic improvement, and 9.8% endoscopic remission at week 54. Serum golimumab concentrations through week 6 were comparable to the reference adult UC population. Through week 54, 40.6% reported serious adverse events and 13.0% serious infections. No new safety concerns were identified. CONCLUSIONS: Overall, the results of the PURSUIT 2 study support golimumab treatment for children with moderately-to-severely active UC. ClinicalTrials.gov ID: NCT03596645.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».