Regulatory policies between Brazil, Canada, USA and Portugal (CEE) : a comparison of regulatory requirements taking into consideration the various levels of requirement for the registration of generic drugs in different countries
Notice bibliographique
Résumé
Access to medicines with quality and low price constitutes the fundamental principle of health policies in government programs of different countries. Since their introduction, generic medicines were designed to ensure improved access by the populace, given their identical quality, safety and effectiveness when compared to their reference products and also given their much lower cost. Further, upon creation of this new pharmaceutical category, national health regulatory agencies around the world, through their product registration regulations, developed systems to define and enforce the criteria governing generic medicines. To meet the aforementioned requirements of quality, safety and effectiveness, each country - whether or not using international regulations as its regulatory basis – to some degree varied its requirements for the registration of generic medicines in order to ensure its regulatory sovereignty and in some cases to protect its local production. The objective of this work is to demonstrate the differences between generic medicine registration requirements, of the health regulatory agencies of the countries compared herein. To achieve this goal, comparisons were made between relevant pieces of legislation of selected countries and regions. This work contains the effective regulations applied in each comparative region as well as comments and explanations of the procedures adopted by each one. The main conclusion demonstrated through this work is that the administrative information in the submission of dossiers for registration of generic products is presented in different formats in each country. However, the technical essence of these requirements is not so different in that only the required levels of detail present greater or lesser degrees of difficulty.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,027 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,006 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».