Proposta de fluxo de processamento para transferência e verificação de intervalos de referência: estimativa do viés analítico por regressão linear ou pelo cálculo do viés médio, com verificação baseada em intervalo de equivalência

Introdução: A adoção de intervalos de referência (IR) representativos da população atendida é essencial para a interpretação clínica dos resultados laboratoriais. Objetivo: Este estudo teve como objetivo implementar um fluxo de processamento analítico para a transferência e verificação de IR, com base no desempenho dos procedimentos de medição. Método: Desenvolveu-se uma ferramenta em Excel® baseada nas diretrizes do CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP28-A3 e do projeto CALIPER (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals), utilizando equação de regressão linear ou viés médio para a transferência de IR. Foram analisadas 40 amostras de ambos os sexos, com resultados distribuídos ao longo do IR do método doador (ACL TOP 1 – matriz), comparados ao método receptor (ACL Elite PRO – unidade regional de Anápolis, no estado de Goiás). Quando o coeficiente de determinação (R²) era ≥95%, aplicava-se o viés da equação de regressão; caso contrário, utilizava-se o viés médio. Calculou-se o intervalo de equivalência dos limites do método doador. Se os limites do método receptor estivessem contidos nesse intervalo, os IR eram considerados transferidos e verificados; caso contrário, aplicava-se ajuste estatístico com base na regressão ou no viés médio. Foram utilizados testes do perfil de hemostasia, conforme demanda interna de adequação dos IR — atividade de protrombina (PT%), tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa). Resultados: Os IR do método doador foram: PT% 81 a 131%; PT 0,85 a 1,20; INR 0,85 a 1,20; e TTPa 0,82 a 1,18. Os R² dos respectivos estudos de comparação foram: PT% 82,1%; PT 72,9%; INR 71,1%; e TTPa 87,6%. Os IR transferidos para o método receptor foram: PT% 81 a 131%; PT 0,85 a 1,20; INR 0,83 a 1,17; e TTPa 0,75 a 1,10. Conclusão: Os IR de PT% e PT estavam harmonizados entre os métodos. Os IR de INR e TTPa apresentaram viés médio relevante no limite superior e foram ajustados estatisticamente com base no viés médio. Após os ajustes, as interpretações clínicas dos resultados foram mantidas e os IR considerados verificados.

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