Effectiveness and safety of edge-to-edge MItral vaLve repair in patients with significant mitraL rEgurgitatioN aNd cardIac ATTR amyloidosis: design and rationale of the MILLENNIAL trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Transcatheter edge-to-edge mitral valve repair (M-TEER) has emerged as an effective treatment option for patients at elevated risk for cardiac surgery, but patients with transthyretin cardiomyopathy (ATTR-CM) were explicitly excluded from large M-TEER trials. From a pathophysiological perspective, effective treatment of significant regurgitant volume and consecutive improvement of forward volume appears highly desirable in a condition with intrinsically low output. However, whether this translates into improved clinical outcomes and better quality of life compared to conservative heart failure management alone remains to be investigated. The MILLENNIAL trial is designed to investigate the effectiveness of M-TEER in patients with ATTR-CM and concomitant significant MR. Methods and Study Design The MILLENNIAL trial is an investigator-driven, multi-center, prospective, parallel-group, open-label, randomized, controlled trial. For enrolment the local heart team must have excluded mitral valve surgery as a treatment option and deemed patient anatomy feasible for M-TEER (Figure 1). In total, 100 participants will be randomized 1:1 to receive either a) M-TEER alongside optimal medical therapy (OMT) or b) OMT alone (Figure 2). Randomization is stratified according to baseline treatment with ATTR-specific medication and concomitant TEER for the tricuspid valve. The primary endpoint is a hierarchical combination of (i) all-cause mortality, (ii) cumulative frequency of cardiovascular-related hospitalizations, (iii) change from baseline in six-minute walk distance, and (iv) change from baseline in NT-proBNP serum levels through 48 months, as analysed with the Finkelstein-Schoenfeld method. Power calculations are based on an anticipated win ratio of 2:1 in favour of the treatment arm. The change from baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS) will be assessed as a secondary endpoint. Technical, device and procedural success, intraprocedural change in haemodynamics before and after device deployment, and change in echocardiographic parameters serve as exploratory endpoints. On-site follow-up is at 6, 12, and 48 months. Cross-over from control to treatment is allowed after 48 months. Conclusion The MILLENNIAL trial will determine if minimally invasive treatment of significant MR can improve outcome and quality of life in patients with ATTR-CM. If positive, these findings could reshape treatment paradigms and establish M-TEER as a standard therapeutic approach in this high-risk population with currently limited treatment options.Figure 1:Study Population Figure 2:Study Design
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,015 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».