Computational Modeling of Orthopedic Screw Pullout Performance According to ASTM F543: A Validation Approach Based on ASME V&V40 Standard and Food and Drug Administration Guidance
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Computational modeling and simulation (CM&S) is increasingly used to complement or replace traditional bench testing in the design, evaluation, and regulatory assessment of orthopedic devices. For orthopedic bone screws, pullout performance is commonly assessed through ASTM F543 testing, but this process can be costly and time-consuming. Finite element (FE) models, when subjected to rigorous verification, validation, and uncertainty quantification, can serve as surrogates to reduce reliance on experimental testing while supporting regulatory submissions. This study presents an end-to-end methodology for establishing the credibility of a device-agnostic FE model simulating screw pullout in accordance with ASTM F543. The model replicates the mechanical interaction between a bone screw and synthetic bone foam, with the quantity of interest being the maximum pullout force. Its context of use (CoU) is defined as a full surrogate for physical testing, and its associated use risk was determined to be medium-high, based on its role in device safety and performance assessment. Credibility activities were defined using the ASME V&V40 framework and the 2023 Food and Drug Administration (FDA) CM&S credibility guidance. Twenty-five credibility factors were reviewed, and high ratings were achieved for 19, reflecting a high degree of rigor across verification, calibration, validation, and applicability evidence. This work illustrates how a risk-informed credibility framework can be applied to establish a validated computational model of a standardized test in the medical device field, supporting its use as a surrogate for bench testing in both development and regulatory contexts.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».