Interim data from a long-term safety, tolerability, and efficacy study of liposomal amikacin for inhalation in cystic fibrosis patients with chronic <i>pseudomonas aeruginosa</i> infection
Notice bibliographique
Résumé
Rationale: Liposomal amikacin for inhalation (LAI) is a novel lipid formulation being developed to treat chronic Pseudomonas aeruginosa (Pa) infection in cystic fibrosis (CF) patients (pts). CLEAR-110 is an extension study of a completed LAI versus tobramycin inhalation solution comparator study (CLEAR-108) to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of once-daily (QD) LAI. Methods : The study was conducted in 54 centers in 16 countries in Europe and Canada. Eligible pts from CLEAR-108 received LAI 590 mg QD via a PARI Investigational eFlow ® Nebulizer System (28 days on/off treatment) for 6 cycles (12 months) and could re-consent for additional 6 cycles (12 total [∼2 yrs]). Patients were evaluated every 28 days. Results: A total of 266 pts completed CLEAR-108; 206 (77%) enrolled in CLEAR-110 and received ≥1 dose of LAI. At the time of the interim data, 98 pts had completed 6 cycles of treatment. Overall, data show that LAI was well tolerated, and no unexpected adverse events (AEs) were observed. At the end of treatment of cycle 6, mean % increase from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1 [L]) was 3.65 % and 0.78% at the end of off-treatment period of the 6th cycle. Conclusion: These interim data demonstrate that LAI was well tolerated during 6 cycles, with AEs being consistent with those expected in a population of CF patients receiving inhaled medicines. Additionally, pts receiving 6 cycles of LAI showed mean increase in relative change in FEV1 that was sustained during both on- and off-treatment months, showing longer-term durability of treatment effect.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».