Análisis del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros inspeccionados por la Autoridad Nacional de Medicamentos en el Perú
Notice bibliographique
Résumé
Determina el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros inspeccionados por la DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos del Perú, identificar y clasificar las no conformidades más frecuentes detectadas durante las inspecciones y comparar los resultados obtenidos entre los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros. El estudio es descriptivo, transversal de diagnóstico situacional. Se analizaron todas las actas de inspección de establecimientos de producción farmacéutica generadas por la DIGEMID durante el año 2022. Del análisis de las 32 actas de inspección de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales, el trabajo muestra que el 66% de laboratorios fabricantes nacionales inspeccionados cumple las BPM y el 34% no cumple. En el caso de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se analizaron 20 actas de inspección, de las cuales se muestra que el 70% de laboratorios extranjeros cumple con las BPM y el 30% no cumple. Asimismo, se identificaron 410 no conformidades en 32 inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales. Se obtuvieron 82 no conformidades críticas (20%), 326 mayores (79,51%) y 2 menores (0,49%). En el caso de los resultados obtenidos en inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se reportaron 418 no conformidades en 20 inspecciones. De acuerdo a su clasificación se obtuvieron 127 críticas (30%), 288 mayores (69%) y 3 menores (1%). Al analizar las secciones y subnumerales del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos que más incumplen, se identificó que la Sección XX “Documentación” fue las más incumplida por los laboratorios fabricantes nacionales y extranjeros. No obstante, el subnumeral de las BPM que más se incumple es el subnumeral 22.5 de la Sección XXV Buenas Prácticas de Control de Calidad, tanto por parte de los laboratorios de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».