Análisis del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros inspeccionados por la Autoridad Nacional de Medicamentos en el Perú
Bibliographic record
Abstract
Determina el nivel de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros inspeccionados por la DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos del Perú, identificar y clasificar las no conformidades más frecuentes detectadas durante las inspecciones y comparar los resultados obtenidos entre los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros. El estudio es descriptivo, transversal de diagnóstico situacional. Se analizaron todas las actas de inspección de establecimientos de producción farmacéutica generadas por la DIGEMID durante el año 2022. Del análisis de las 32 actas de inspección de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales, el trabajo muestra que el 66% de laboratorios fabricantes nacionales inspeccionados cumple las BPM y el 34% no cumple. En el caso de laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se analizaron 20 actas de inspección, de las cuales se muestra que el 70% de laboratorios extranjeros cumple con las BPM y el 30% no cumple. Asimismo, se identificaron 410 no conformidades en 32 inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos nacionales. Se obtuvieron 82 no conformidades críticas (20%), 326 mayores (79,51%) y 2 menores (0,49%). En el caso de los resultados obtenidos en inspecciones a laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros, se reportaron 418 no conformidades en 20 inspecciones. De acuerdo a su clasificación se obtuvieron 127 críticas (30%), 288 mayores (69%) y 3 menores (1%). Al analizar las secciones y subnumerales del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos que más incumplen, se identificó que la Sección XX “Documentación” fue las más incumplida por los laboratorios fabricantes nacionales y extranjeros. No obstante, el subnumeral de las BPM que más se incumple es el subnumeral 22.5 de la Sección XXV Buenas Prácticas de Control de Calidad, tanto por parte de los laboratorios de productos farmacéuticos nacionales y extranjeros.
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.002 | 0.004 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.000 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.000 | 0.000 |
| Bibliometrics | 0.002 | 0.002 |
| Science and technology studies | 0.001 | 0.001 |
| Scholarly communication | 0.001 | 0.000 |
| Open science | 0.000 | 0.001 |
| Research integrity | 0.001 | 0.000 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.002 | 0.000 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".