Sunitinib in metastatic renal cell carcinoma (mRCC): Preliminary assessment of toxicity in an expanded access trial with subpopulation analysis
Notice bibliographique
Résumé
5010 Background: Sunitinib is an oral, multitargeted tyrosine kinase inhibitor of VEGFRs and PDGFRs, approved multinationally for advanced RCC. The primary aim of this international, open-label trial was to provide sunitinib to mRCC pts who failed =1 prior systemic therapy and were ineligible for other sunitinib trials or had no access to sunitinib before regulatory approval in their country. Methods: Eligibility criteria were minimized to broaden the enrolment population. Pts who were 18 yrs of age or older with histologically-confirmed mRCC received oral sunitinib 50 mg/day in 6-wk cycles (4 wks on Tx, 2 wks off). Physical exam, safety and concomitant meds were assessed every 4 wks. Results: As of Sept 1, 2006, 4,000 pts were enrolled from 181 sites in 36 countries; 2,158 pts (median age, 59 [19- 85]; male/female, 74%/26%) were included in this analysis. Baseline demographics included 106 pts (5%) with non-clear cell histology; 173 pts (8%) with brain mets; 158 pts (7%) with prior antiangiogenic Tx; and 288 pts (13%) with ECOG PS =2. Median Tx duration was 128 days (range 1- 2444) with interruptions in 17% of pts and dose reductions in 30%; 672 pts (31%) discontinued, of which 80 pts (12%) discontinued due to AEs. The median Tx duration was similar to the overall population regardless of age or site of metastatic disease at baseline (brain, bone, lung, liver, lymph nodes or other), but was longer in pts with ECOG PS 0/1 (154 days, range 1–2,444) than with ECOG PS =2 (83 days, range 1–449). The most common treatment-related AEs were diarrhea (39% any grade, 3% grade 3/4), fatigue (35%, 7%) and nausea (33%, 2%), the incidences of which were similar in pts regardless of age or site of baseline metastatic disease; overall, they occurred more frequently in pts with ECOG PS 0/1 vs. ECOG PS =2 (42% vs. 21%, 38% vs. 23%; and 34% vs. 25%, respectively), but differences in grade 3/4 severity were not observed. Median overall survival has not been reached; 19% of pts have died, the lowest incidence among pts with ECOG PS 0/1 (15%) and highest in pts with ECOG PS =2 (43%) and brain mets (34%). Conclusions: Preliminary observations suggest that sunitinib is associated with acceptable tolerability in an expanded access trial regardless of age or site of baseline metastatic disease. [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».