Therapieintensivierung bei mit basalunterstützter oraler Therapie (BOT) unkontrolliertem Typ-2-Diabetes: Subanalyse der SoliMix-Studie bei Teilnehmern in Europa
Bibliographic record
Abstract
Fragestellung Mischinsulin wird häufig als Therapie-Intensivierungsoption einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) bei Typ-2-Diabetes verwendet, trotz größeren Risikos für Hypoglykämien und Gewichtszunahme im Vergleich zur BOT. Methodik SoliMix, eine offene, multizentrische, randomisierte Studie, verglich einmal täglich iGlarLixi mit zweimal täglich verabreichtem BIAsp 30 bei erwachsenen Typ-2-Diabetespatienten mit HbA1c 7,5–10% unter einer BOT. Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Nichtunterlegenheit von iGlarLixi vs. BIAsp 30 bei der HbA1c-Senkung oder Überlegenheit bei der Körpergewichtsänderung vom Ausgangswert bis Woche 26. Diese vordefinierte Subanalyse untersucht die SoliMix-Studienendpunkte bei Teilnehmern, die sich während der Studie in Europa befanden (N=382, 43% der gesamten Studienpopulation). Ergebnisse Beide primären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht, ebenso die Überlegenheit von iGlarLixi vs. BIAsp 30 bei der HbA1c-Senkung. Mittlere HbA1c-Änderung vom Ausgangswert nach der Methode der kleinsten Quadrate (LSM) [95%-Konfidenzintervall]: -0,3 [-0,5; -0,1]%; p<0,001 (Nichtunterlegenheit); p=0,006 (Überlegenheit). LSM-Differenz der Körpergewichtsänderung: -2,26 [-2,96; -1,55] kg; p<0,001 (Überlegenheit). Signifikant mehr Teilnehmer im iGlarLixi-Arm erreichten einen HbA1c<7% ohne Gewichtszunahme (29,6% vs. 14,0%) sowie einen HbA1c<7% ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämien (Plasmaglukose<70 mg/dl [<3,9 mmol/l]; 21,7% vs. 8,3%). Die Hypoglykämie-Inzidenz (ADA-Stufe 1 bzw. 2) war mit iGlarLixi vs. BIAsp 30 numerisch niedriger (Odds-Ratio [95%-Konfidenzintervall]: 0,69 [0,44; 1,09] bzw. 0,69 [0,33; 1,43]). Schlussfolgerungen Ähnlich zur gesamten SoliMix-Kohorte zeigte sich einmal täglich iGlarLixi als vorteilhaftere Alternative vs. zweimal täglich BIAsp 30, die bei europäischen Typ-2-Diabetespatienten, die ihr HbA1c-Ziel mit einer BOT nicht erreichen, bessere Blutzuckerkontrolle, einen Gewichtsvorteil und weniger Hypoglykämien bietet. Encore-Einreichung. EudraCT-Nummer: 2017-003370-13. Unterstützt durch Sanofi. Publication History Article published online: 26 May 2022 © 2022. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.005 | 0.006 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.000 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.002 | 0.003 |
| Bibliometrics | 0.001 | 0.001 |
| Science and technology studies | 0.000 | 0.000 |
| Scholarly communication | 0.001 | 0.001 |
| Open science | 0.000 | 0.001 |
| Research integrity | 0.001 | 0.001 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.003 | 0.000 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".