La responsabilitat per medicament en el dret alemany
Bibliographic record
Abstract
En el present treball s'analitzen en el marc del dret alemany tres qüestions relacionades amb els casos de danys causats per medicaments defectuosos.En primer lloc i en relació amb el problema de la llei aplicable a aquests casos, s'adverteix que el legislador alemany ha solucionat la qüestió separant nítidament l'àmbit d'aplicació material de la Llei alemanya del medicament, de 24 d'agost de 1976 (Arzneimittelgesetz -BGBl. I 2445-AMG) i el de la Llei alemanya de responsabilitat civil per productes defectuosos, de 15 de desembre de 1989 (Produkthaftungsgesetz -BGBl. I 2198-, ProdHaftG).En segon lloc, s'analitza amb detall cadascun dels requisits que exigeix l'AMG per a responsabilitzar al fabricant dels danys causats pels medicaments defectuosos que introdueix al mercat i es presta especial atenció al concepte de defecte, el qual comprèn la valoració dels riscos i la utilitat del medicament.En aquest punt es defensa la conveniència d'importar als drets espanyol i comunitari el criteri del risc-utilitat per a definir els defectes de disseny i en les advertències i instruccions.El tercer i últim apartat analitza, a la llum de la doctrina alemanya, la modificació experimentada per la AMG en matèria de prova, amb motiu de l'entrada en vigor de la Segona Llei de modificació del dret alemany de danys, de 19 de juliol de 2002 (Zweites Gesetz zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften -BGBl. I 2674-): els tres mecanismes introduïts -inversió de la càrrega de la prova, presumpció de causalitat i pretensió d'informació-constitueixen un model a seguir per la resta dels Estats membres de la Unió Europea.A partir de la reforma de l'AMG per la segona Llei alemanya de modificació del dret de danys, el nou § 87, incís 2n AMG permet la protecció dels danys morals derivats de les lesions corporals o a la salut causades per l'ús d'un medicament.D'altra banda, segons el § 15.2 ProdHaftG, l'acció reconeguda en la ProdHaftG no afecta els drets que la víctima pugui tenir com a conseqüència de la responsabilitat extracontractual del fabricant (cfr.art.13 de la Directiva 85/374).El § 15 ProdHaftG només preveu la concurrència d'accions en el supòsit de la responsabilitat per medicament, a diferència de l'art.13 Directiva 85/374, que la reconeix per a tots els productes subjectes a l'àmbit d'aplicació de la norma comunitària.En síntesi, la relació de concurrència entre normes només existeix entre l'AMG o la ProdHaftG i els § § 823 i ss.BGB.No, en canvi, entre l'AMG i la ProdHaftG.En aquest sentit, la víctima pot recórrer als § § 823 i ss.BGB per cobrir les llacunes de l'AMG o de la ProdHaftG, en funció del tipus de medicament de què es tracti, però no pot alternar l'aplicació de l'AMG i la ProdHaftG per fonamentar la seva demanda, perquè ambdues normes tenen un àmbit d'aplicació material diferent. La Llei del Medicament: finalitat i abastL'AMG, de la mateixa forma que les respectives lleis nacionals del medicament, es va aprovar per garantir la protecció de la salut pública al lloc de producció i venda dels
Fetched live from OpenAlex and de-inverted. Abstracts are not stored in this database: the inverted indexes are 8.6 GB of the frame’s 9.3 GB of text, and the host has 13 GB free.
How this classification was reachedexpand
Full frame machine prediction
Teacher imitationNot calibrated prevalence, not ground truth. Human validation pending. The Gemma side is a direct model label for every work in the frame, read from the title-only record. The Codex side is a classifier learned from the 10,348 direct Codex labels and calibrated to design-weighted sample rates; fields without enough sample support carry no Codex call. Candidate is the union of the two sides; consensus is their intersection. These outputs are machine_predicted_unvalidated and are not human labels.
Distilled classifier scores by category (both heads)
| Category | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Metaresearch | 0.001 | 0.003 |
| Meta-epidemiology (narrow) | 0.000 | 0.000 |
| Meta-epidemiology (broad) | 0.000 | 0.000 |
| Bibliometrics | 0.001 | 0.000 |
| Science and technology studies | 0.002 | 0.002 |
| Scholarly communication | 0.002 | 0.001 |
| Open science | 0.000 | 0.002 |
| Research integrity | 0.002 | 0.002 |
| Insufficient payload (model declined to judge) | 0.010 | 0.001 |
Machine scores (provisional)
The two teacher heads of the student model, read on this work. A score orders the frame for review; it never asserts a category, and the validation status ships verbatim with every row.
Baseline scores from an immature model (maturity gate not passed, 7 training rounds). Scores rank; they never assert a category.
score_only:v0-immature-baseline · verbatim from the scoring run: score_only means the number may rank works, and no category label ships from itClassification
machine, unvalidatedMachine predicted; a candidate call from one source (direct Gemma or distilled Codex), not a consensus.
How this classification was reached, model by model and score by score, is at the end of the page under "How this classification was reached".