RTOG 0315: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to determine the efficacy of octreotide acetate in preventing or reducing the severity of chemoradiation-induced diarrhea in patients with anal or rectal cancer
Notice bibliographique
Résumé
4032 Background: Diarrhea is a common side effect of chemoradiation for pelvic malignancies. Octreotide acetate has been shown to control grade 3–4 chemotherapy-induced diarrhea in >90% of patients. The primary objective of this randomized placebo-controlled phase III study was to determine the efficacy of long acting octreotide acetate in preventing the onset of grade 2–4 diarrhea. Secondary objectives were to assess the impact of diarrhea on chemoradiation delivery and medical resource utilization. Methods: Eligible patients (pts) with primary anal or rectal cancer, and scheduled to receive concurrent chemoradiation to a minimum dose of 45 Gy using pelvic field sizes greater than 10x10cm, were enrolled. Pts with history of pelvic radiotherapy, chronic bowel disease, diarrhea of grade ≥2, or colostomy were excluded from the study. Pts were stratified by RT dose (<50 Gy and ≥50 Gy), chemotherapy (bolus and continuous) and gender. Pts were randomized to receive two 30 mg intramuscular injections of octreotide acetate (Sandostatin LAR® Depot) or placebo. Injections were given between day -7 and day -4 and on day 22 (± 3 days) of RT. The primary endpoint was incidence of grade 2, 3, or 4 diarrhea (CTCAE v3.0). Assuming a 45% placebo incidence rate, a one-sided chi-square test (alpha 0.05) would require 226 pts to detect a 42% reduction in incidence due to octreotide acetate. Results: The study accrued 233 pts (215 analyzable), 106 pts in the placebo arm and 109 pts in the octreotide acetate arm. The majority of pts (80%) on each arm had rectal cancer. There was no statistically significant difference in incidence of grade 2+ diarrhea (p=0.21) with 52 (49%) and 48 (44%) in the placebo and octreotide acetate treatment arms, respectively. There was also no statistically significant difference between the treatment arms in chemoradiation delivery or medical resource utilization. Conclusions: Prophylactic use of octreotide acetate was not shown to significantly reduce the incidence of mild, moderate or severe diarrhea. No significant financial relationships to disclose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».