KEYNOTE-412: Pembrolizumab (pembro) in combination with chemoradiation versus chemoradiation alone in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (LA-HNSCC).
Notice bibliographique
Résumé
TPS6090 Background: Approximately half of patients (pts) with HNSCC are diagnosed with locally advanced disease and treated with surgery or concomitant chemoradiotherapy (CRT) with cisplatin. Unfortunately, disease recurs in 40% to 60% of patients. The PD-l inhibitor pembro is approved for recurrent/metastatic HNSCC. CRT has immunomodulatory effects; preclinical data suggest that efficacy can be improved by adding pembro. The phase 3 KEYNOTE-412 trial (NCT03040999) will explore if CRT + pembro can improve outcomes of pts with LA-HNSCC. Methods: Adult pts with newly diagnosed, pathologically proven, treatment-naive LA-HNSCC will be enrolled. Study population will include p16-negative HNSCC (any T3-T4 or any N2a-N3 [AJCC 7th edition]) and p16-positive oropharyngeal cancer (any T4 or any N3). Other eligibility criteria: measurable disease per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR), provision of tumor sample for biomarker analyses, ECOG PS 0 or 1, and eligible for definitive CRT but not considered for primary surgery. Pts will be randomly assigned 1:1 to receive either pembro 200 mg every 3 weeks (Q3W) plus CRT, which includes radiotherapy (RT; accelerated [70 Gy, six 2 Gy fractions/wk] or standard [70 Gy, five 2 Gy fractions/week] fractionation) plus cisplatin 100 mg/m2 Q3W for 3 cycles only, or placebo Q3W plus CRT. Pts will be stratified by RT regimen, tumor site/p16 status, and disease stage. Treatment will continue until centrally confirmed disease progression, unacceptable AEs, decision to withdraw by pt or investigator, or completion of 17 doses of pembro/placebo. Disease status will be evaluated by CT or MRI 12 weeks after end of CRT, every 4 months during the next 2 years, and then every 6 months during years 3-5. Pts will be evaluated for neck dissection at 12 weeks after CRT. AEs will be monitored and graded using CTCAE v4.0 throughout the trial and for 30 days (90 days for serious AEs) after end of treatment. Primary efficacy end point is event-free survival per RECIST v1.1 by BICR. Key secondary end points: overall survival, quality of life, and safety and tolerability of pembro. Approximately 780 pts will be enrolled. Clinical trial information: NCT03040999.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Étiquettes directes de modèles (non validées)
Étiquettes de catégorie et de devis d'étude par modèle, issues des rondes d'étiquetage. C'est une sortie machine, non validée, et le désaccord entre modèles est livré comme donnée. Aucun devis ici n'est encore validé contre MEDLINE.
| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | low |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,015 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».