661. Ibalizumab Efficacy and Safety Through 48 Weeks of Treatment: Results of an Expanded Access Protocol (TMB-311)
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Ibalizumab (IBA), a humanized monoclonal antibody, is the first CD4-directed post-attachment HIV-1 inhibitor. It was approved by the FDA in March 2018 based on results from the pivotal Phase 3 TMB-301 clinical study. The TMB-311 expanded access protocol Cohort 2 enrolled treatment-experienced patients with multidrug-resistant (MDR) HIV-1 infection to further evaluate the efficacy, safety and tolerability of IBA in combination with an optimized background regimen (OBR). Here, we report the results through 48 weeks of treatment in these patients. Methods Major eligibility criteria included HIV-1 viral load (VL) >1000 copies/mL, resistance to ≥1 antiretroviral (ARV) medication from three different ARV classes and full viral sensitivity to ≥1 ARV agent. Treatment started with IBA 2000 mg intravenously (IV) on Day 0 and then 800 mg IV (maintenance) every 2 weeks thereafter. OBR with ≥1 fully active agent also started at Day 0. Results Cohort 2 enrolled 38 patients with a median age of 53 years, mostly male (87%) and white (53%). At Baseline, median VL was 4.7 log10 copies/mL, CD4 cell count was 26 cells/mm3 and overall susceptibility score of 1. A ≥0.5 log10 decrease in VL from Baseline was achieved in 28 of 37 patients (76%) at Day 7. Of 24 patients who completed the Week 24 visit, 11 (46%) had HIV-1 RNA levels <50 copies/mL. Of 17 patients with a VL assessment at Week 48, 8 (47%) achieved <50 copies/mL. Seven patients did not have a Week 48 endpoint because they withdrew from the study to receive commercial IBA. At both time points, the median change in VL from Baseline was -2.6 log10 copies/mL. The most frequently reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) were diarrhea (24%), headache (21%), and nausea, cough, rash, and fatigue (16% each). No injection site reactions related to IBA were reported. Most events were mild; 9 patients reported Grade ≥3 TEAEs. Two events were fatal (sepsis and cardiac arrest); neither related to IBA. One event of immune reconstitution inflammatory syndrome was reported and considered possibly related to IBA. Conclusion Results from Cohort 2 patients of TMB-311 (IBA + OBR) demonstrate durable viral suppression in this difficult-to-treat patient population and with a safety profile consistent with pivotal Phase 3 study of IBA. Disclosures All authors: No reported disclosures.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».