Randomised, phase I pharmacokinetic study of adalimumab biosimilar CT‐P17 (40 mg/0.4 mL) by autoinjector and prefilled syringe in healthy subjects
Notice bibliographique
Résumé
Aims To evaluate pharmacokinetic equivalence and preliminary safety of the adalimumab biosimilar CT‐P17 administered via autoinjector (CT‐P17 AI) or prefilled syringe (CT‐P17 PFS) in healthy subjects. Methods This phase I, open‐label study ( ClinicalTrials.gov : NCT04295356) randomised subjects (1:1) to receive a single 40‐mg (100 mg/mL) dose of CT‐P17 AI or CT‐P17 PFS. Primary endpoint was pharmacokinetic equivalence of CT‐P17 AI to CT‐P17 PFS for: area under the concentration–time curve from time zero to infinity (AUC 0–inf ); area under the concentration–time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC 0–last ); maximum serum concentration (C max ). Equivalence was determined if the 90% confidence interval for the geometric least‐squares mean ratio was within the 80–125% equivalence margin. Additional pharmacokinetic endpoints, safety and immunogenicity were evaluated. Results Of 193 subjects who were randomised (98 CT‐P17 AI; 95 CT‐P17 PFS), 180 received study drug. Pharmacokinetic equivalence was demonstrated: 90% confidence intervals were within the 80–125% equivalence margin (AUC 0–inf : 93.98–114.29; AUC 0–last : 91.09–121.86; C max : 94.08–111.90). Mean serum CT‐P17 concentrations, secondary pharmacokinetic parameters and numbers of subjects with antidrug antibodies (ADAs) or neutralising ADAs were comparable between groups. AUC 0–inf , AUC 0–last and C max were numerically lower for ADA‐positive than for ADA‐negative subjects (both groups); pharmacokinetic equivalence was also demonstrated among ADA‐positive subjects. CT‐P17 AI and CT‐P17 PFS were well tolerated, with comparable overall safety profiles. Conclusions CT‐P17 AI and CT‐P17 PFS were pharmacokinetically equivalent. Overall safety and immunogenicity were comparable between the 2 delivery devices.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».