PSMAddition: A phase 3 trial to compare treatment with <sup>177</sup>Lu-PSMA-617 plus standard of care (SOC) versus SOC alone in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS210 Background: [177Lu]Lu-PSMA-617 (177Lu-PSMA-617) is a high-affinity prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted radioligand therapy that delivers β-particle radiation to PSMA-expressing cells and the surrounding microenvironment. Androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) may alter PSMA expression and radiosensitivity. PSMAddition will assess the efficacy and safety of 177Lu-PSMA-617 plus standard of care (SOC) versus SOC alone in adults with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Methods: PSMAddition ( NCT04720157 ) is an international, prospective, open-label, randomized, phase 3 trial in adults with mHSPC. Eligible patients are treatment-naïve or minimally treated candidates for hormonal therapy, with PSMA-positive disease (determined by [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT), Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2 and adequate major organ function. Patients are excluded if they have rapidly progressing tumors that require chemotherapy. Approximately 1126 patients will be randomized 1:1 to receive 177Lu-PSMA-617 (7.4 GBq i.v. every 6 weeks, ≤6 cycles) plus SOC or SOC alone (control arm). SOC is ARPI and androgen deprivation therapy. Stratification factors are tumor volume (high/low), age (≥70/ < 70 years) and previous/planned prostatectomy or radiation treatment of the primary prostate tumor (yes/no). The primary endpoint is radiographic progression-free survival (rPFS), as assessed by blinded independent centralized review. Upon centrally confirmed radiographic progression, participants in the control arm can cross over to the 177Lu-PSMA-617 arm. The planned sample size provides 95% power to detect a hazard ratio of 0.7 for rPFS after 418 events with an overall one-sided significance level of 0.025. The key secondary endpoint is overall survival. Other secondary endpoints are the proportion of patients with a prostate-specific antigen (PSA) decline of ≥90% from baseline, time to development of metastatic castration-resistant prostate cancer, composite progression-free survival (radiographic, clinical or PSA progression), safety and tolerability, and health-related quality of life. Previously presented at the 2021 European Society for Medical Oncology Congress, FPN 3035, Tagawa S et al. Reused with permission. Clinical trial information: NCT04720157.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».