A multicenter, open-label, randomized, proof-of-concept phase II clinical trial to assess the efficacy and safety of icatibant in patients infected with SARS-CoV-2 (COVID-19) and admitted to hospital units without invasive mechanical ventilation: study protocol (ICAT-COVID)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: COVID-19 has quickly become a global pandemic with a substantial number of deaths and is a considerable burden for healthcare systems worldwide. Although most cases are paucisymptomatic and limited to the viral infection-related symptoms, some patients evolve to a second phase, with an impaired inflammatory response (cytokine storm) that may lead to acute respiratory distress syndrome and death. This is thought to be caused by increased bradykinin synthesis. METHODS: ICAT-COVID is a multicenter, randomized, open-label, proof-of-concept phase II clinical trial assessing the clinical efficacy and safety of adding icatibant to the standard of care in patients hospitalized with COVID-19 without invasive mechanical ventilation. Patients hospitalized with a confirmed COVID-19 pneumonia diagnosis (RT-PCR or antigen test ≤ 10 days prior to randomization, and radiographic evidence of pulmonary infiltrates), rated "4" or "5" on the WHO's clinical status scale, are eligible. Patients will be randomized on a 1:1 ratio to either standard of care-plus-icatibant (experimental group) or to standard of care alone (control group). The experimental group will receive 30 mg of icatibant subcutaneously 3 times a day for 3 days (for a total of 9 doses). The expected sample size is 120 patients (60 per group) from 2 sites in Spain. Primary outcomes are the efficacy and safety of Icatibant. The main efficacy outcome is the number of patients reaching grades "2" or "1" on the WHO scale within 10 days of starting treatment. Secondary outcomes include "long-term efficacy": number of patients discharged who do not present COVID-19-related relapse or comorbidity up until 28 days after discharge, and mortality. DISCUSSION: Icatibant, a bradykinin type 2 receptor antagonist with proven effectiveness and safety against hereditary angioedema attacks, may be beneficial for COVID-19 patients by inhibiting bradykinin's action on endothelial cells and by inhibiting the SARS-CoV-2 M protease. Our working hypothesis is that treatment with standard of care-plus-icatibant is effective and safe to treat patients infected with SARS-CoV-2 admitted to hospital for pneumonia without invasive mechanical ventilation. TRIAL REGISTRATION: EudraCT 2020-002166-13. CLINICALTRIALS: gov NCT04978051.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,402 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».