A Phase II Study Integrating a Single-Blind Safety Phase with a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Phase, Assessing Single-Dose Intramuscular or Intranasal Administration to Evaluate the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Vaccine Against COVID-19 (AVX/COVID-12 “Patria”) Based on an Active Newcastle Disease Viral Vector as a Heterologous Booster in Subjects with Evidence of Previous Immunity to SARS-CoV-2
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background The global inequity in coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine distribution, primarily affecting low- and middle-income countries (LMICs), highlights the urgent need for innovative and cost-effective vaccine technologies to address availability disparities. This is crucial for achieving and sustaining widespread immunity and protecting vulnerable populations during future booster campaigns. Methods To address this need, we conducted a phase II clinical trial evaluating the safety and immunogenicity of the AVX/COVID-12 “Patria” vaccine as a booster dose. The vaccine was administered through both intramuscular (IM) and intranasal (IN) routes to participants who had previously received severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccines based on adenoviral technology, inactivated virus, or mRNA technology. The inclusion criterion involved individuals with initial anti-spike IgG titers below 1,200 U/mL, allowing observation of the booster effect induced by vaccination. Results Immunization with AVX/COVID-12 resulted in a significant (>2.5 times) increase in neutralizing antibodies against the original Wuhan strain and variants of concern (VOCs) such as Alpha, Beta, Delta, and Omicron (BA.2 and BA.5). This immune response was accompanied by cellular interferon-gamma (IFN-γ) production, indicating a robust and multifaceted reaction. Conclusions The administration of AVX/COVID-12 as a booster dose, whether through IM or IN routes, was safe and well-tolerated. The vaccine extended immune responses not only against the original Wuhan-1 strain but also against various VOCs. Its ability to enhance preexisting immune responses suggests a potential contribution to expanding and sustaining herd immunity within the population.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,004 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».