A Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Pneumococcal Vaccine–Experienced Adults 50 Years of Age or Older (STRIDE-6)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Pneumococcal diseases cause considerable morbidity and mortality in adults. V116 is an investigational 21-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV) specifically designed to protect adults from pneumococcal serotypes responsible for the majority of residual pneumococcal diseases. This phase 3 study evaluated safety, tolerability, and immunogenicity of V116 in pneumococcal vaccine-experienced adults aged ≥50 years. METHODS: A total of 717 adults were enrolled to receive a single dose of pneumococcal vaccine as follows: cohort 1 (n = 350) previously received 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and were randomized 2:1 to receive V116 or PCV15, respectively; cohort 2 (n = 261) previously received PCV13 and were randomized 2:1 to receive V116 or PPSV23, respectively; cohort 3 (n = 106) previously received PPSV23 + PCV13, PCV13 + PPSV23, PCV15 + PPSV23, or PCV15 and all received open-label V116. Immunogenicity was evaluated 30 days postvaccination using opsonophagocytic activity (OPA) geometric mean titers (GMTs) and immunoglobulin G (IgG) geometric mean concentrations (GMCs) for all V116 serotypes. Safety was evaluated as the proportion of participants with adverse events (AEs). RESULTS: V116 was immunogenic across all 3 cohorts as assessed by serotype-specific OPA GMTs and IgG GMCs postvaccination for all 21 serotypes. V116 elicited comparable immune responses to serotypes shared with PCV15 (cohort 1) or PPSV23 (cohort 2), and higher immune responses to serotypes unique to V116. The proportions of participants with solicited AEs were generally comparable across cohorts. CONCLUSIONS: V116 is well tolerated with a safety profile comparable to currently licensed pneumococcal vaccines and generates IgG and functional immune responses to all V116 serotypes, regardless of prior pneumococcal vaccine received. CLINICAL TRIALS REGISTRATION: NCT05420961; EudraCT 2021-006679-41.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».