Evaluation of Safety and Efficacy of Cell Therapy Based on Osteoblasts Derived from Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for Osteonecrosis of the Femoral Head: Study Protocol for a Single-Center, Open-Label, Phase I Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
Although mesenchymal stem cells (MSCs) insertion has gained recent attention as a joint-preserving procedure, no study has conducted direct intralesional implantation of human umbilical cord-derived MSCs (hUCMSCs) in patients with ONFH. This is a protocol for a phase 1 clinical trial designed to assess the safety and exploratory efficacy of human umbilical cord-derived osteoblasts (hUC-Os), osteogenic differentiation-induced cells from hUCMSCs, in patients with early-stage ONFH. Nine patients with Association Research Circulation Osseous (ARCO) stage 1 or 2 will be assigned to a low-dose (1 × 107 hUC-O cells, n = 3), medium-dose (2 × 107 cells, n = 3), and high-dose group (4 × 107 cells, n = 3) in the order of their arrival at the facility, and, depending on the occurrence of dose-limiting toxicity, up to 18 patients can be enrolled by applying the 3 + 3 escalation method. We will perform hUC-O (CF-M801) transplantation combined with core decompression and follow-up for 12 weeks according to the study protocol. Safety will be determined through adverse event assessment, laboratory tests including a panel reactive antibody test, vital sign assessment, physical examination, and electrocardiogram. Efficacy will be explored through the change in pain visual analog scale, Harris hip score, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, ARCO stage, and also size and location of necrotic lesion according to Japanese Investigation Committee classification before and after the procedure. Joint preservation is important, particularly in younger, active patients with ONFH. Confirmation of the safety and efficacy of hUC-Os will lead to a further strategy to preserve joints for those suffering from ONFH and improve our current knowledge of cell therapy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,014 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».