Efficacy and Safety of Once‐Daily Roflumilast Cream 0.05% in Pediatric Patients Aged 2–5 Years With Mild‐to‐Moderate Atopic Dermatitis ( <scp>INTEGUMENT</scp> ‐ <scp>PED</scp> ): A Phase 3 Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND/OBJECTIVES: Efficacy and safety of roflumilast cream 0.15% were demonstrated in patients aged ≥ 6 years with atopic dermatitis (AD) in two Phase 3 trials. This Phase 3 parallel-group, double-blind trial (INTEGUMENT-PED; NCT04845620) compared the efficacy and safety of roflumilast cream 0.05% and a vehicle in patients aged 2-5 years with AD. METHODS: Patients aged 2-5 years with mild-to-moderate AD were treated with once-daily roflumilast cream 0.05% or vehicle for 4 weeks. The primary efficacy endpoint was Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) Success (0 [Clear] or 1 [Almost Clear] plus ≥ 2-grade improvement from baseline) at Week 4. Other endpoints included ≥ 75% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI-75) and Worst Itch-Numeric Rating Score (WI-NRS) Success (≥ 4-point improvement in patients with baseline ≥ 4). Safety and tolerability were also assessed. RESULTS: Among 437 and 215 patients treated with roflumilast and vehicle, respectively, significantly greater proportions of the roflumilast group achieved Week-4 vIGA-AD Success (25.4% vs. 10.7%; p < 0.0001), EASI-75 (39.4% vs. 20.6%; p < 0.0001), and WI-NRS Success (35.3% vs. 18.0%; nominal p = 0.0002). Improvement in pruritus was observed within 24 h after the first application (nominal p = 0.0014). Treatment-emergent adverse event (TEAE) rates were low in both groups, and 98.9% were mild or moderate. At all timepoints, stinging/burning that caused definite discomfort was reported by ≤ 0.7% of caregivers of patients in the roflumilast group. CONCLUSIONS: In this Phase 3 trial, once-daily roflumilast cream 0.05% improved AD signs/symptoms in patients aged 2-5 years, with early pruritus improvement, low AE rates, and local tolerability comparable with vehicle. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT04845620.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».