Multicenter, PrOspective, Randomized, Controlled Trial Comparing GenIcular Artery EmbOlization Using Embosphere Microspheres to Corticosteroid iNjections for the Treatment of Symptomatic Knee Osteoarthritis: MOTION Study Protocol Summary
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Corticosteroid injections are commonly used to treat symptomatic knee osteoarthritis; however, pain relief is usually transient. Genicular artery embolization (GAE) has shown promise as an effective minimally invasive intervention to alleviate symptomatic knee osteoarthritis. The MOTION study is being conducted to compare outcomes following GAE versus corticosteroid injection. MATERIALS AND METHODS: This is an international, multicenter, randomized controlled investigational device exemption (IDE) study enrolling adults (≥ 21 years old) with symptomatic knee osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grades 1-4) across ≥ 45 centers worldwide. Patients will be randomized 1:1 to receive GAE with Embosphere® Microspheres (Merit Medical Systems, Inc.) or corticosteroid injections. The primary efficacy measure is clinical success at 6 months, defined as ≥ 50% improvement in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale. The primary safety measure is the proportion of patients free from treatment-related safety event(s) through 6-month post-index procedure (GAE or corticosteroid injection). Following the 6-month visit, patients in either cohort who do not achieve clinical success may crossover to the other study arm. Additional study measures will assess safety and efficacy outcomes throughout the 24-month follow-up period. The target sample size is 264 (132 per arm) and is based on the number of patients needed to confirm superior efficacy of GAE versus corticosteroid injections and non-inferiority with respect to safety. The overall study power is > 80%. DISCUSSION: Findings from the MOTION study are expected to provide information on the magnitude of the therapeutic benefits associated with GAE versus standard of care over 24 months. TRIAL REGISTRATION: NCT05818150.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,021 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».