Xevinapant or Placebo Plus Platinum-Based Chemoradiotherapy in Unresected Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TrilynX): A Randomized, Phase III Study
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE TrilynX was a randomized, double-blind, phase III study evaluating the addition of xevinapant (an inhibitor of apoptosis proteins inhibitor) or placebo to chemoradiotherapy (CRT) in patients with unresected locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (LA SCCHN). METHODS Patients with unresected LA SCCHN (oropharynx [p16-negative only], hypopharynx, or larynx) were randomly assigned 1:1 to six cycles of oral xevinapant 200 mg/day or matched placebo (once daily on Days 1-14 of a 21-day cycle) plus CRT for the first three cycles (cisplatin [100 mg/m 2 once on Day 2 of every cycle] plus intensity-modulated radiotherapy [70 Gy; 35 fractions of 2 Gy/day, 5 days/week]). The primary end point was event-free survival (EFS) assessed by the blinded independent review committee. Progression-free survival, overall survival (OS), and safety were secondary end points. RESULTS Between September 20, 2020, and February 27, 2023, 730 patients were randomly assigned to xevinapant plus CRT (n = 364) or placebo plus CRT (n = 366). The median (95% CI) EFS was 19.4 months (14.5 to not estimable) with xevinapant and 33.1 months (21.0 to not estimable) with placebo (hazard ratio [HR], 1.33 [95% CI, 1.05 to 1.67]; P = .9919). OS was worse in the xevinapant arm (HR, 1.39 [95% CI, 1.04 to 1.86]). Grade ≥3 treatment-emergent adverse events (TEAEs) occurred in 320 (87.9%; xevinapant) and 286 (80.3%; placebo) patients; anemia (78 [21.4%] v 51 [14.3%]) and neutropenia (71 [19.5%] v 69 [19.4%]) were the most common. Serious TEAEs occurred in 194 (53.3%; xevinapant) and 129 (36.2%; placebo) patients. TEAEs leading to death occurred in 22 (6.0%; xevinapant) and 13 (3.7%; placebo) patients. CONCLUSION Xevinapant plus CRT did not improve EFS (EFS was shorter with xevinapant v placebo) and demonstrated an unfavorable safety profile versus placebo plus CRT in patients with unresected LA SCCHN.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».