OnabotulinumtoxinA Treatment for Masseter Muscle Prominence: 6-Month Safety and Efficacy Results, Including Patient-Reported Outcomes, From a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Multiregional Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Masseter muscle prominence (MMP) may be aesthetically bothersome to some individuals, leading them to seek treatment for a slimmer lower face. OBJECTIVES: The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of onabotulinumtoxinA for the treatment of MMP, including patient-reported outcomes (PROs). METHODS: This was a prospective, multicenter trial including a randomized, double-blind, placebo-controlled period (Days 1-180) in which adults rated Grade 4 or 5 (marked/very marked) on the investigator-assessed MMP Scale (MMPS) were randomized to onabotulinumtoxinA 72 U or placebo. Efficacy endpoints were assessed at Day 90. The primary endpoint was ≥2-grade improvement from baseline on the investigator-assessed MMPS. Secondary endpoints included achieving Grade ≤3 on the MMPS and participant-assessed MMPS-Participant (MMPS-P), ≥2-grade improvement on the participant-assessed MMPS-P, and change from baseline in lower-facial width. Outcomes were assessed using validated measures. Adverse events (AEs) were monitored. RESULTS: Of 376 enrolled participants (onabotulinumtoxinA, n = 283; placebo, n = 93), 310 (82.4%) completed the study. At Day 90, a greater proportion of onabotulinumtoxinA-treated participants vs placebo achieved MMPS ≥2-grade improvement (51.2% vs 2.2%, P < .0001), and more onabotulinumtoxinA-treated participants vs placebo achieved the secondary endpoints (all P < .0001), with a mean lower-facial width reduction of -5.24 mm for onabotulinumtoxinA vs -0.04 mm for placebo (P < .0001). Participants reported benefits for onabotulinumtoxinA vs placebo in self-perceived change in MMP, treatment satisfaction, and psychosocial impact. Improvements were sustained through Day 180. Most AEs were mild, nonserious, and resolved. CONCLUSIONS: OnabotulinumtoxinA effectively reduced the appearance of MMP and improved PROs, with effects lasting up to 6 months and a favorable safety profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».