OnabotulinumtoxinA Treatment for Masseter Muscle Prominence: 6-Month Safety and Efficacy Results, Including Patient-Reported Outcomes, From a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled, Multiregional Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Masseter muscle prominence (MMP) may be aesthetically bothersome to some individuals, leading them to seek treatment for a slimmer lower face. OBJECTIVES: The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of onabotulinumtoxinA for the treatment of MMP, including patient-reported outcomes (PROs). METHODS: This was a prospective, multicenter trial including a randomized, double-blind, placebo-controlled period (Days 1-180) in which adults rated Grade 4 or 5 (marked/very marked) on the investigator-assessed MMP Scale (MMPS) were randomized to onabotulinumtoxinA 72 U or placebo. Efficacy endpoints were assessed at Day 90. The primary endpoint was ≥2-grade improvement from baseline on the investigator-assessed MMPS. Secondary endpoints included achieving Grade ≤3 on the MMPS and participant-assessed MMPS-Participant (MMPS-P), ≥2-grade improvement on the participant-assessed MMPS-P, and change from baseline in lower-facial width. Outcomes were assessed using validated measures. Adverse events (AEs) were monitored. RESULTS: Of 376 enrolled participants (onabotulinumtoxinA, n = 283; placebo, n = 93), 310 (82.4%) completed the study. At Day 90, a greater proportion of onabotulinumtoxinA-treated participants vs placebo achieved MMPS ≥2-grade improvement (51.2% vs 2.2%, P < .0001), and more onabotulinumtoxinA-treated participants vs placebo achieved the secondary endpoints (all P < .0001), with a mean lower-facial width reduction of -5.24 mm for onabotulinumtoxinA vs -0.04 mm for placebo (P < .0001). Participants reported benefits for onabotulinumtoxinA vs placebo in self-perceived change in MMP, treatment satisfaction, and psychosocial impact. Improvements were sustained through Day 180. Most AEs were mild, nonserious, and resolved. CONCLUSIONS: OnabotulinumtoxinA effectively reduced the appearance of MMP and improved PROs, with effects lasting up to 6 months and a favorable safety profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».