Immune persistence and safety of the AS01 <sub>E</sub> -adjuvanted respiratory syncytial virus prefusion F protein-based vaccine in adults 50–59 years of age, including at-increased-risk adults: A randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
In this phase 3, randomized, placebo-controlled multi-country study, the AS01E-adjuvanted respiratory syncytial virus (RSV) prefusion F protein-based vaccine (adjuvanted RSVPreF3) was immunologically non-inferior at 1 month post-vaccination in adults 50–59 years of age (YOA) compared to adults ≥60 YOA, in whom efficacy was previously demonstrated. Here, we report end-of-study immunogenicity and safety results until 12 months post-vaccination. Participants 50–59 YOA were divided into an at-increased-risk (AIR) and a non-AIR subcohort, each randomized (2:1) to receive one dose of adjuvanted RSVPreF3 or placebo. A control cohort of participants ≥60 YOA received adjuvanted RSVPreF3. Humoral/cell-mediated immunity and safety were assessed. In total, 1152 participants 50–59 YOA received adjuvanted RSVPreF3 or placebo, and 381 participants ≥60 YOA received adjuvanted RSVPreF3. In all vaccinated groups, RSV-A and RSV-B neutralizing titers and RSVPreF3-specific polyfunctional CD4+ T-cell frequencies increased at 1 month post-vaccination and declined thereafter, but remained above baseline and placebo levels at 6 and 12 months post-vaccination. During the study, one vaccine-related serious adverse event (cold-type hemolytic anemia in a participant ≥60 YOA) was reported. Five participants died (all in the 50–59 YOA AIR subcohort, four had received adjuvanted RSVPreF3, one placebo); none of the deaths were considered vaccine-related. In conclusion, adjuvanted RSVPreF3 induced a humoral and cell-mediated immune response persisting until at least 12 months post-vaccination in adults 50–59 YOA, including those at increased risk for RSV disease. The vaccine had an acceptable 12-month safety profile in adults 50–59 YOA, consistent with that in adults ≥60 YOA.Trial Registration: ClinicalTrials.gov: NCT05590403
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».