Elenagen, a p62/SQSTM1-encoding plasmid, improves overall survival in platinum-resistant ovarian cancer patients: a phase II trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Platinum-resistant ovarian cancer remains a major therapeutic challenge, with limited benefit from currently available cytotoxic agents. Elenagen is a newly developed plasmid DNA–based anticancer agent that encodes p62/SQSTM1 protein, a multifunctional adaptor protein involved in selective autophagy, signal transduction, and modulation of the inflammatory response. We previously reported the progression-free survival outcomes of patients with platinum-resistant ovarian cancer treated with Elenagen. We report the overall survival results from a phase II randomized controlled trial comparing Elenagen plus gemcitabine with gemcitabine alone. Methods This open-label, prospective, randomized, two-center study enrolled women with platinum resistant ovarian cancer. Patients were randomly assigned (1:1) to receive gemcitabine monotherapy (1,000 mg/m 2 on days 1 and 8 every 21 days) or gemcitabine plus Elenagen (2.5 mg intramuscularly weekly). The primary endpoint was OS; secondary endpoints included safety, post-progression outcomes, and time-dependent analyses of Elenagen exposure. Survival was analyzed using Kaplan–Meier and Cox proportional hazards models. Results Thirty patients (15 per arm) were evaluable for overall survival. Baseline demographic and clinical characteristics were balanced between groups. Among patients with elevated CA-125 levels (>35 U/mL), median overall survival was 13 months (95% CI, 10–27) in the gemcitabine arm and 25 months (95% CI, 17–not reached) in the Elenagen plus gemcitabine arm (log-rank p = .031). Treatment with Elenagen was associated with a 59% reduction in the risk of death (HR = 0.41; 95% CI, 0.18–0.94; p = .036). Time-dependent and landmark analyses demonstrated a positive association between longer Elenagen exposure and improved survival (p<.001). No additional safety signals were observed compared with gemcitabine alone. Post-progression survival and subsequent therapy patterns were comparable between arms. Conclusions The addition of Elenagen to gemcitabine significantly prolonged overall survival in patients with platinum-resistant ovarian cancer without increasing toxicity. Trial registration NCT05979298, 2023-08-07
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».