10311- ACT-19 A GLOBAL, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED, PHASE 3 STUDY OF VORASIDENIB VERSUS PLACEBO IN PATIENTS WITH ADULT-TYPE DIFFUSE GLIOMA WITH AN IDH1/2 MUTATION (INDIGO): UPDATED EFFICACY RESULTS
Notice bibliographique
Résumé
Abstract INTRODUCTION The Phase 3 INDIGO study (NCT04164901) evaluated vorasidenib, an oral,brain-penetrant, dual inhibitor of mutated isocitrate dehydrogenase 1/2 (mIDH1/2), in patients with mIDH1/2 diffuse glioma. The primary endpoint of progression-free survival (PFS) per blinded independent review committee (BIRC), and key secondary endpoint of time to next intervention (TTNI), were met in the positive, preplanned second interim analysis (IA2). The study was unblinded in March 2023 following independent data monitoring committee recommendation. Herein, we present results after an additional 6 months of follow-up between the database lock for IA2 (September 6, 2022) and study unblinding (March 7, 2023). METHODS Patients with residual/recurrent grade 2 mIDH1/2 oligodendroglioma or astrocytoma were enrolled (aged ≥12 years; Karnofsky Performance Status, ≥80; measurable non-enhancing disease; surgery as only prior treatment; no immediate need of chemoradiotherapy). Patients were randomized 1:1 to vorasidenib 40 mg or placebo daily in 28-day cycles. RESULTS Overall, 331 patients were randomized (median age, 40.0 years; oligodendroglioma, 172; astrocytoma, 159). As of March 7, 2023, 123/168 (73%) patients remained on vorasidenib and 72/163 (44%) remained on placebo. PFS per BIRC remained in favor of vorasidenib (HR, 0.35; 95% CI, 0.25–0.49) and was consistent with PFS per investigator assessment (HR, 0.34; 95% CI, 0.23–0.50). Median PFS per BIRC: vorasidenib, not estimable (NE; 95% CI, 22.1–NE); placebo, 11.4 months (95% CI, 11.1–13.9). TTNI also remained in favor of vorasidenib (HR, 0.25; 95% CI, 0.16–0.40). Median TTNI: vorasidenib, NE (95% CI, NE–NE); placebo, 20.1 months (95% CI, 17.5–27.1). No new safety signals emerged. CONCLUSIONS Vorasidenib is a targeted therapy for patients with predominantly non-enhancing mIDH1/2 diffuse glioma following surgical intervention, as shown in the INDIGO population. These additional 6 months of follow-up confirm the previously reported statistically significant and clinically meaningful improvements in PFS and TTNI with vorasidenib.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».